02版 - 领悟健康中国的“人民”二字(人民时评)

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海拔高、医疗服务半径也大,西藏大学医学院的巴桑卓玛委员对高原病防治很有感触。从青藏公路到青藏铁路,再到川藏铁路,几项大工程建设中高原病的防治进展,她娓娓道来,话语间尽展沧桑巨变。

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在这一背景下,“推动医疗器械注册资质国际互认,不仅是破解企业出海难题的现实需要,更是推动我国从医疗器械制造大国向创新强国迈进的战略举措。”今年全国两会,钟铮代表提出启动“中国医疗器械注册资质国际互认推进工程”、搭建从双边到多边的官方互认合作网络、试点“中国认证绿色通道”、鼓励行业龙头企业“体系化出海”等建议,推动我国医疗器械注册资质国际互认、助力产业高水平出海。

来自产业链上下游的反馈一致表明,市场需求端正释放出强劲的增长信号,供给侧改革成效初显。

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从实际案例来看,2023年1月,长春百克生物研发的国产带状疱疹减毒活疫苗“感维”获批上市,成功打破了进口产品在国内的独家垄断格局。该疫苗采用减毒活疫苗技术路线,最大优势的是只需接种一剂次,且将适用人群年龄下限拓宽至40岁及以上。接种体验上,由于其不含佐剂,引发的局部及全身不良反应相对温和。

不可忽视的是,同时,筛查的频次到底是一个学期一次,一年一次,还是每一届学生做一次呢?大家都在困惑中。有些人担心筛查多次,会给学生带来心理影响;有些人怕不及时去筛查,有问题发现不了。

从实际案例来看,“一款成熟的国产医疗器械,在国内临床确认合格后,出海还要重复注册、重复检测,光一个品类的CE认证成本就高达上百万元,上市周期动辄一两年。”2023年底,在万东医疗的研发实验室里,钟铮代表手里捧着厚厚的调研笔记,一边倾听研发人员的心声,一边认真记录着国产医疗器械出海的堵点难点。

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关于作者

张伟,独立研究员,专注于数据分析与市场趋势研究,多篇文章获得业内好评。

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